ADIFAN PRETENDE EVITAR QUE SE EVALÚE CALIDAD DE PRODUCTOS REGISTRADOS CON SIMPLE DECLARACIÓN JURADA

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Las recientes críticas que la Asociación de Industrias Farmacéuticas Nacionales (Adifan) ha hecho a los reglamentos de la Ley Nº 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, buscan evitar que los medicamentos y otros productos, que han sido registrados en los últimos 20 años con una simple declaración jurada, sean evaluados, alertó el director general de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), Víctor Dongo Zegarra.
“El viernes 15 de julio nos reunimos con representantes de toda la industria farmacéutica para presentar el Plan de implementación para evaluar estos productos, el cual sería formalizado a través de una Directiva solicitada por la propia Industria que opinó que se debería aprobar de forma urgente el Reglamento que permitiría la aplicación de dicho Plan”, sostuvo.
Sin embargo, a medida que avanzaba la reunión, Adifan fue presentando algunas observaciones debido a que considera que los productos ya registrados no necesitarían pasar por este plan, argumentando que su uso en el tiempo demuestra que están garantizados.
“Esto no se puede aceptar porque si se habla de calidad, todos los productos deben ser seguros y eficaces, de lo contrario, tendríamos dentro de un mercado formal productos que podrían estar haciendo daño al igual que los medicamentos bambas pero, en este caso, con el conocimiento del ente rector que los dejaría en el mercado y el desconocimiento de la población que los usa; esto sería más grave que los propios medicamentos bambas”, advirtió.
Control conforme a ley
En tal sentido, Dongo destacó que la entrada en vigencia del reglamento de la Ley Nº 29459 de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios permitirá tener un mejor control de calidad de todos los medicamentos que se comercializan en el país porque coincide plenamente con el de la norma aprobada por el Congreso de la República.
“Adifan afirma que el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios relajaría el control de calidad de los medicamentos cuando esto no es cierto, pues sus artículo No. 234 y No. 235 incluyen literalmente lo establecido por el artículo 45 de la ley respecto a las acciones de control para los lotes que ingresaran al mercado”, explicó.
Dongo detalló que lo que buscan los laboratorios nacionales asociados a Adifan es realizar un segundo control de calidad a todos los lotes de medicamentos importados que ingresan a nuestro país cuando la Ley no contempla diferencia alguna en la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) entre laboratorios nacionales y extranjeros.
Asimismo, recordó que cuando Adifan llevó el tema al Congreso de la República, el Minsa y la Digemid demostraron ante la Comisión de Salud que se está actuando según lo planteado en la Ley y que la propuesta del Ejecutivo era más estricta que la aprobada en dicha norma.
“El asunto aquí es que Adifan quiere que estas acciones de control sean realizadas exclusivamente por laboratorios nacionales de control de calidad pero esta restricción no puede ser incluida en el Reglamento porque la Ley no lo contempla”, enfatizó.
El director de la Digemid remarcó que la Ley 29459 y sus reglamentos permitirán que todos los laboratorios de fabricación (salvo los de países de alta vigilancia sanitaria) cuenten con certificación BPM al igual que los laboratorios de control de calidad contarán con certificaciones de BPL, sean nacionales o extranjeros.
“Además, el primer lote del producto, antes de entrar al mercado, ira al Centro de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, Se incrementarán las pesquisas en el mercado y ahora también se podrán hacer en las aduanas y en los almacenes aduaneros y se tendrá un registro sanitario mucho más exigente”, enfatizó.
Control imposible
Asimismo, Dongo aclaró que es imposible realizar un control de calidad tomando dos unidades (ampollas, pastillas, etc.) de cada lote de medicamentos -tal como lo manifiestan los laboratorios nacionales- pues tanto las especificaciones técnicas establecidas por Instituto Nacional de Salud (INS) como la normatividad vigente no lo permiten.
“Hacer un control de calidad con dos ampollas o tabletas es imposible, eso no existe en ninguna parte del mundo, eso no es un control de calidad. Ningún laboratorio nacional obtendría su acreditación si lo hiciera y no creo que alguno de ellos lo haga pues han crecido inmensamente y necesitan cuidar su prestigio para seguir vendiendo en el extranjero”, enfatizó.
El director de la Digemid resaltó que el INS ha establecido una Tabla Mínima en la que se señala la cantidad de unidades que se requiere por cada tipo de producto farmacéutico y especialidad además del número de pruebas críticas para realizar un apropiado control de calidad de los medicamentos que se comercializan en el país.
“EL INS ha sido enfático, no basta con dos pastillas para realizar el examen de características físicas, el análisis es imposible”, añadió.
Finalmente, Dongo pidió a la industria no confundir a la población hablando de medicamentos bambas cuando se refieran a los reglamentos de la Ley 29459, ya que esta regula el mercado formal. “NO olvidemos que el Minsa junto a los demás actores de Grupo Técnico Multisectorial Contrafalme presentaron hace cuatro años una modificatoria del Código Penal, logrando la aprobación de la Ley Nº 29675 que sanciona hasta con 15 años de cárcel a quienes negocian con medicamentos falsificados”, concluyó.